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•监管机构要求对药物的多态性进行彻底的筛选,要求药企对其中一种形式或规定的混合形式做出经证实的选择。美国药监局(FDA)和中国药监局在药物申报中对此提出了明确规定,要求对药物多晶型现象进行研究并提供相应数据。
•对于新药的研发，需要进行全面系统的多晶型筛选,找到尽可能多的晶型,然后使用各种固态方法对这些晶型进行深入的研究和评估,从而找到最适合开发的晶型。
•选定最佳晶型后,下一步就是开发能始终如一生产该晶型的化学工艺;最后一步是根据制剂对原料药固态性质的要求,对结晶工艺进行优化和控制,确定生产具有这些固态性质的最佳工艺参数,从而保证生产得到的晶型具有理想的物理性质,比如晶体表象,粒径分布,比表面积等。这种通过实验设计来保证质量的方法必须对药物晶型具有非常全面深刻的理解才能实现。
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